El Consentimiento Informado es el documento en el cual se plasman todas las características y procesos del estudio de Investigación. En el se mencionan los objetivos del estudio, la forma de administración de la medicación, los beneficios potenciales, los posibles efectos secundarios, todos los procedimientos a realizar, otras molestias que pudieran ocurrir, con quien comunicarse ante cualquier circunstancia relacionable al estudio de investigación.

El otorgar el Consentimiento Informado es el primer paso en la participación del paciente en estudio de investigación. Este es un documento que el paciente debe haberlo leído, discutido, aceptado y firmado. Bajo ninguna circunstancia se le debe realizar algún procedimiento relacionado al estudio de investigación antes de haberlo firmado.
Cuando usted es invitado a participar en un estudio de investigación, se le explicará detenidamente las características y procedimientos del estudio de investigación; se mencionará todos los procesos a realizar, los posibles efectos secundarios. A usted se le proporcionará el Consentimiento Informado para su lectura. Puede llevarlo a su domicilio para lectura tranquila y discusión familiar, regresando posteriormente al Centro de Investigación para que se aclaren sus dudas.

Cuando haya decidido participar usted deberá firmar dicho documento, lo cual también realizará el Investigador, entregándosele una copia del mismo. En caso de pacientes iletradas, ciegas u otras que no puedan firmar y/o leer, y que deseen participar en el estudio de investigación, un familiar o un testigo puede asumir las funciones de lectura y firma. En el caso de menores de edad u otros pacientes incapaces de dar su consentimiento, este será otorgado por el representante legal debidamente identificado.
Durante un estudio de investigación suelen producirse variaciones en los procedimientos y/o objetivos del estudio de investigación. Cada vez que ocurra ello se generará un nuevo Consentimiento Informado que deberá usted revisar y firmar si está de acuerdo en seguir participando.

Cuando usted firma el Consentimiento Informado no crea que esta firmando “un contrato” con cláusulas y penalidades. Su firma señala que usted ha recibido información completa acerca del estudio de investigación y que tiene una copia de dicho documento y que está aceptando a cumplir con los requerimientos del protocolo mientras usted así lo decida. En cualquier momento y sin necesidad de justificación alguna usted puede retirarse del estudio de investigación, comunicando verbalmente el retiro de su consentimiento informado. Sin embargo, es bueno aclarar que para que usted continúe participando en un estudio de investigación debe cumplir con todo lo requerido por el protocolo de dicho estudio, no pudiendo usted escoger cual procedimiento realizar y cual no.